西门康(广州)新材料科技有限公司
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广州开发区科丰路83号
电话:020-86026797
传真:020-80672808
联系人:胡飞 手机:186-8888-9037
邮箱:18688889037@163.com

 

分析

在我们的工厂和QC实验室除了装备有常规的质量控制分析设备外,我们也拥有其它为了支持定制加工项目而采购的先进检测设备,如液质联用和金属离子分析设备ICP等。

对应定制加工项目,我们提供以下分析服务:

下列项目的方法建立和验证:

  • 产品,包括原料药和中间体
  • 残留溶剂
  • 清洗验证
  • 产品稳定性
  • 中控

基于ICH 指南下的稳定性研究,包括:

标准条件:

  • 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
  • 30°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
  • 40°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
  • 指定的稳定性条件
  • 强制降解(UV, PH,稳定等等)

对cGMP产品,比如原料药和中间体,的放行

对杂质和降解产品的分离/表征